Preguntas Frecuentes
Todo lo que necesitas saber para empezar a gestionar tus ensayos clínicos de forma eficiente, segura y sin errores manuales.
Brainmart es un Site CTMS (Clinical Trial Management System) que digitaliza, estandariza y da trazabilidad a toda la operación del centro de investigación. Integra en un único entorno los procesos clínicos (HCE/eSource), operativos (coordinación, agenda, visitas), regulatorios (eISF, versiones y vencimientos), asistenciales (farmacia, laboratorio) y administrativos (liquidaciones, pagos, control económico del estudio). Elimina Excel, papeles y registros paralelos, reduciendo errores y aumentando la capacidad del site para trabajar con precisión, eficiencia y cumplimiento regulatorio (FDA 21 CFR Part 11, GCP, ALCOA+). Brainmart resuelve el principal problema del site: la falta de orden y trazabilidad en una operación cada vez más compleja.
En síntesis: permite operar con mayor eficiencia, menos riesgo y mejor control económico del estudio.
Brainmart permite que el site opere con niveles de orden, precisión y trazabilidad imposibles de sostener con herramientas manuales. Al centralizar HCE, farmacia, laboratorio, eISF, agenda y administración en un solo sistema, el equipo reduce tareas repetitivas, minimiza errores y gana tiempo operativo real. El centro logra procesos más predecibles, información verificable y un flujo de trabajo que mejora tanto la eficiencia diaria como la relación con monitores y CROs. Además, la digitalización fortalece el cumplimiento regulatorio y disminuye la exposición a hallazgos en auditorías, lo que incrementa la competitividad del site frente a sponsors.
En resumen: brinda orden real, eficiencia diaria y una operación clínica más sólida y confiable.
Sí. Una de las ventajas más significativas de Brainmart es la capacidad de incrementar volumen de estudios sin ampliar estructura. Esto se logra porque el sistema reduce drásticamente la carga operativa asociada a registros manuales, reconstrucción de información, control documental, administración y seguimiento de tareas. La estandarización por protocolo, sumada al registro contemporáneo y la integración entre módulos, evita duplicaciones y retrabajo. De esta forma, coordinadores, PI, farmacia y administración pueden absorber más protocolos al trabajar sobre flujos claros, digitalizados y replicables. El resultado es una operación más escalable y económicamente sostenible.
Sí. Brainmart elimina las principales fuentes de error operativo: registros en Excel, información desactualizada, documentación duplicada y falta de trazabilidad. La HCE protocolarizada asegura consistencia clínica; farmacia y laboratorio registran movimientos con audit trail; y el eISF consolida versiones únicas. Cada cambio queda documentado y cada actividad protocolarizada, lo que evita retrabajo y reduce las correcciones solicitadas por monitores. Además, las alertas automáticas previenen vencimientos y omisiones que suelen generar desvíos. Esto permite que el equipo dedique menos tiempo a “arreglar” y más a ejecutar correctamente el estudio, acelerando toda la operación.
Sí, porque digitaliza y estructura la evidencia del estudio conforme a estándares internacionales. Monitores y auditores acceden a información consolidada, validada y trazable, sin depender de correos, carpetas físicas o versiones dispersas. Brainmart registra quién hizo qué y cuándo, y centraliza HCE, logs de farmacia, kits, documentación regulatoria y comentarios del monitor. Esto permite detectar desvíos antes de la auditoría y asegurar la integridad del dato fuente. La consecuencia es un proceso de auditoría más ágil, con menos observaciones y mayor confianza del sponsor en el funcionamiento del site.En síntesis: simplifica auditorías y reduce hallazgos al ofrecer evidencia clara, accesible y completamente trazada.
Sí. Brainmart sustituye Excel, cuadernos, carpetas y registros paralelos por un sistema único que reúne todos los procesos del estudio bajo criterios regulatorios de eSource. Esto no solo elimina duplicación de información, sino que transforma registros antes informales en evidencia clínico-operativa válida ante auditorías. La coordinación no necesita mantener hojas aparte, farmacia no gestiona inventarios manuales y el eISF integra documentos en versiones controladas. Al digitalizar completamente el flujo, el site deja atrás el riesgo del papel y obtiene una operación moderna, ordenada y completamente auditada.
Brainmart no reemplaza los sistemas del sponsor (EDC, IWRS, eCRF, CTMS corporativo). Se integra operativamente como la herramienta de gestión interna del site, asegurando que todo lo que ocurre en el centro esté ordenado, trazado y listo para ser reportado en las plataformas externas. Esto significa que el site trabaja sobre procesos estandarizados, evitando inconsistencias entre lo documentado internamente y lo cargado en los sistemas del sponsor. La CRO también se beneficia, ya que encuentra registros completos, contemporáneos y auditables, lo que reduce tiempos de monitoreo y observaciones.
Sí, siempre bajo control del site. El acceso se habilita solo si el centro lo decide y únicamente con permisos de lectura. El módulo Oversight permite que sponsors y CROs visualicen métricas operativas, documentación validada y progreso del estudio sin intervenir en la operación ni modificar registros. Los accesos pueden configurarse por protocolo, rol y vigencia temporal. Esta transparencia controlada mejora la comunicación, agiliza revisiones y refuerza la confianza en el desempeño del site sin comprometer la seguridad de la información.
Sí, pero no mediante intermediación comercial, sino mediante partners y al mismo tiempo con mejor performance operativa. Un site que documenta con precisión, muestra trazabilidad completa, responde rápido a monitores y presenta documentación en cumplimiento es un site preferido por sponsors y CROs. Brainmart permite demostrar indicadores objetivos de calidad: menor tasa de errores, visitas mejor documentadas, logs trazables, menor retrabajo y procesos consistentes. Esto incrementa la confianza del sponsor en que el centro puede ejecutar estudios complejos y sostener mayor volumen sin comprometer estándares regulatorios.
No tiene costo directo para el site. Brainmart utiliza el modelo DDA (Digital Data Agreement), que permite incluir la licencia tecnológica dentro del presupuesto del protocolo y ser financiada por el sponsor, del mismo modo que insumos, personal o logística del estudio. Esto elimina barreras económicas, facilita la adopción tecnológica y alinea incentivos: el site solo paga si el estudio avanza y genera ingresos.
Brainmart está validado para operar como eSource y cumple con los principales estándares regulatorios de la industria: FDA 21 CFR Part 11 (control de registros y firma electrónica), GCP (Buenas Prácticas Clínicas), ALCOA+ (atributable, legible, contemporáneo, original, exacto, completo, consistente y disponible) y normativas de protección de datos (GDPR, Habeas Data). Esto garantiza que cada registro dentro del sistema tiene validez legal y regulatoria, y que puede ser presentado ante sponsors o entes reguladores sin necesidad de duplicar información en papel.
El monitor accede al sistema con un usuario restringido y puede revisar HCE, documentación, logs y actividades del estudio sin necesidad de solicitar archivos ni coordinar visitas presenciales. Puede dejar comentarios directamente vinculados al paciente, actividad o documento, y el site gestiona esas observaciones desde una sola interfaz. Esto reduce el tiempo total de cada monitoreo, acelera el cierre de pendientes y mejora la calidad de los datos al permitir correcciones tempranas. El site gana fluidez operativa y menor interrupción en su trabajo diario.
Brainmart utiliza infraestructura cifrada, controles de acceso por rol, auditoría completa de acciones y segregación por protocolo para garantizar la seguridad de los datos. Cada modificación queda registrada; no existen sobrescrituras ni registros informales. El sistema cumple con regulaciones internacionales de protección de datos, lo que asegura confidencialidad de la información del paciente y disponibilidad continua del sistema. Además, su arquitectura cloud evita riesgos asociados al almacenamiento local y ofrece redundancia y respaldo permanente.
Brainmart integra todos los procesos del site en módulos que trabajan entre sí: Site CTMS para coordinación y visitas; HCE protocolarizada para dato fuente; farmacia para inventario, dispensación y logs; laboratorio para muestras y kits; eISF para documentación regulatoria; agenda para actividades del día; administración para liquidaciones y control económico; y Oversight para visibilidad externa cuando el site lo autoriza. Esta integración evita duplicaciones y permite una operación fluida, estandarizada y completamente trazable.
Brainmart ofrece acompañamiento continuo desde la implementación inicial hasta la operación diaria. Cada rol del site —coordinación, PI, farmacia, administración, laboratorio y monitores— recibe capacitación específica orientada a su flujo real de trabajo. Además, el equipo de soporte brinda asistencia técnica y regulatoria, ayuda en auditorías y resuelve dudas operativas. Las actualizaciones de producto son permanentes y no requieren intervención del site. El objetivo es que el centro adopte un funcionamiento digital sólido, sostenible y alineado a mejores prácticas.
Excel permite organizar información, pero no cumple requisitos regulatorios, no asegura trazabilidad y no integra procesos críticos como HCE, farmacia, laboratorio, eISF y administración. Con Excel, el site depende de registros manuales vulnerables a errores, pérdida de datos y hallazgos en auditorías. Brainmart convierte toda la operación en eSource auditado, con procesos estandarizados, control de versiones, audit trail y centralización real. Esto permite trabajar con mayor precisión, reducir riesgos, evitar retrabajo y escalar estudios sin sobrecargar al equipo.
Brainmart genera beneficios operativos y económicos:
✔ Mayor capacidad operativa: podés administrar más protocolos con la misma estructura.
✔ Menor costo por estudio: al reducir horas de coordinación, documentación y auditorías.
✔ Mayor rentabilidad:
- menos tareas manuales → menos horas improductivas;
- menos errores → menor retrabajo;
- menos desvíos → auditorías más limpias.
✔ Mayor velocidad operativa: lo que impacta en mejores métricas frente a sponsors/CROs.
✔ Menor riesgo financiero: evita pérdidas por visitas no liquidadas, errores en pagos o registros incompletos.
En síntesis: Brainmart hace que tu centro trabaje mejor y más rentable sin necesidad de ampliar personal.
Brainmart cuenta con una red de partners especializados que complementan la digitalización del site con servicios clave para mejorar la performance del centro. Estos aliados brindan soluciones en reclutamiento de pacientes, el acercamiento a sponsors, gestión administrativa y contable (ERP), business intelligence, herramientas para estudios descentralizados (DCT) y servicios asociados a la operación clínica. La integración con estos partners permite que el site amplíe sus capacidades más allá del CTMS, incorporando procesos estructurados que fortalecen la eficiencia del centro sin aumentar su carga interna. Cada partner aporta expertise específico que se articula con los flujos de Brainmart para ofrecer un ecosistema operativo más sólido, escalable y competitivo frente a sponsors y CROs.
En síntesis: amplía el alcance del site con soluciones complementarias que fortalecen reclutamiento, administración, DCT y análisis, potenciando toda la operación más allá del CTMS.