Perguntas Frequentes

A Brainmart é um Site CTMS (Clinical Trial Management System) que digitaliza, padroniza e dá rastreabilidade a toda a operação do centro de pesquisa. Integra num único ambiente os processos clínicos (PEP/eSource), operacionais (coordenação, agenda, visitas), regulatórios (eISF, versões e vencimentos), assistenciais (farmácia, laboratório) e administrativos (liquidações, pagamentos, controle econômico do estudo). Elimina Excel, papéis e registros paralelos, reduzindo erros e aumentando a capacidade do site para trabalhar com precisão, eficiência e conformidade regulatória (FDA 21 CFR Part 11, GCP, ALCOA++). A Brainmart resolve o principal problema do site: a falta de ordem e rastreabilidade numa operação cada vez mais complexa. Em síntese: permite operar com maior eficiência, menos risco e melhor controle econômico do estudo.

A Brainmart permite que o site opere com níveis de ordem, precisão e rastreabilidade impossíveis de sustentar com ferramentas manuais. Ao centralizar PEP, farmácia, laboratório, eISF, agenda e administração num único sistema, a equipe reduz tarefas repetitivas, minimiza erros e ganha tempo operacional real. O centro alcança processos mais previsíveis, informação verificável e um fluxo de trabalho que melhora tanto a eficiência diária quanto o relacionamento com monitores e CROs. Além disso, a digitalização fortalece a conformidade regulatória e diminui a exposição a achados em auditorias, o que aumenta a competitividade do site frente a patrocinadores. Em resumo: oferece ordem real, eficiência diária e uma operação clínica mais sólida e confiável.

Sim. Uma das vantagens mais significativas da Brainmart é a capacidade de aumentar o volume de estudos sem ampliar a estrutura. Isso é possível porque o sistema reduz drasticamente a carga operacional associada a registros manuais, reconstrução de informação, controle documental, administração e acompanhamento de tarefas. A padronização por protocolo, somada ao registro contemporâneo e à integração entre módulos, evita duplicações e retrabalho. Dessa forma, coordenadores, PI, farmácia e administração podem absorver mais protocolos ao trabalhar sobre fluxos claros, digitalizados e replicáveis. O resultado é uma operação mais escalável e economicamente sustentável.

Sim. A Brainmart elimina as principais fontes de erro operacional: registros em Excel, informação desatualizada, documentação duplicada e falta de rastreabilidade. A PEP protocolizada garante consistência clínica; farmácia e laboratório registram movimentos com trilha de auditoria; e o eISF consolida versões únicas. Cada mudança fica documentada e cada atividade protocolizada, o que evita retrabalho e reduz as correções solicitadas pelos monitores. Além disso, os alertas automáticos previnem vencimentos e omissões que costumam gerar desvios. Isso permite que a equipe dedique menos tempo a "consertar" e mais tempo a executar corretamente o estudo, acelerando toda a operação.

Sim, porque digitaliza e estrutura a evidência do estudo conforme padrões internacionais. Monitores e auditores acessam informação consolidada, validada e rastreável, sem depender de e-mails, pastas físicas ou versões dispersas. A Brainmart registra quem fez o quê e quando, e centraliza PEP, logs de farmácia, kits, documentação regulatória e comentários do monitor. Isso permite detectar desvios antes da auditoria e assegurar a integridade do dado fonte. A consequência é um processo de auditoria mais ágil, com menos observações e maior confiança do patrocinador no funcionamento do site. Em síntese: simplifica auditorias e reduz achados ao oferecer evidência clara, acessível e completamente rastreada.

Sim. A Brainmart substitui Excel, cadernos, pastas e registros paralelos por um sistema único que reúne todos os processos do estudo sob critérios regulatórios de eSource. Isso não só elimina a duplicação de informação, como transforma registros antes informais em evidência clínico-operacional válida perante auditorias. A coordenação não precisa manter planilhas à parte, a farmácia não gerencia inventários manuais e o eISF integra documentos em versões controladas. Ao digitalizar completamente o fluxo, o site deixa para trás o risco do papel e obtém uma operação moderna, ordenada e completamente auditada.

A Brainmart não substitui os sistemas do patrocinador (EDC, IWRS, eCRF, CTMS corporativo). Integra-se operacionalmente como a ferramenta de gestão interna do site, garantindo que tudo o que ocorre no centro esteja ordenado, rastreado e pronto para ser reportado nas plataformas externas. Isso significa que o site trabalha sobre processos padronizados, evitando inconsistências entre o que é documentado internamente e o que é carregado nos sistemas do patrocinador. A CRO também se beneficia, pois encontra registros completos, contemporâneos e auditáveis, o que reduz tempos de monitoramento e observações.

Sim, sempre sob controle do site. O acesso é habilitado somente se o centro decidir e apenas com permissões de leitura. O módulo Oversight permite que patrocinadores e CROs visualizem métricas operacionais, documentação validada e progresso do estudo sem intervir na operação nem modificar registros. Os acessos podem ser configurados por protocolo, função e vigência temporal. Essa transparência controlada melhora a comunicação, agiliza revisões e reforça a confiança no desempenho do site sem comprometer a segurança da informação.

Sim, mas não por intermediação comercial, e sim por meio de partners e ao mesmo tempo com melhor performance operacional. Um site que documenta com precisão, mostra rastreabilidade completa, responde rápido aos monitores e apresenta documentação em conformidade é um site preferido por patrocinadores e CROs. A Brainmart permite demonstrar indicadores objetivos de qualidade: menor taxa de erros, visitas mais bem documentadas, logs rastreáveis, menor retrabalho e processos consistentes. Isso aumenta a confiança do patrocinador de que o centro pode executar estudos complexos e sustentar maior volume sem comprometer padrões regulatórios.

Não tem custo direto para o site. A Brainmart utiliza o modelo DDA (Digital Data Agreement), que permite incluir a licença tecnológica no orçamento do protocolo e ser financiada pelo patrocinador, da mesma forma que insumos, pessoal ou logística do estudo. Isso elimina barreiras econômicas, facilita a adoção tecnológica e alinha incentivos: o site só paga se o estudo avança e gera receita.

A Brainmart está validada para operar como eSource e cumpre os principais padrões regulatórios do setor: FDA 21 CFR Part 11 (controle de registros e assinatura eletrônica), GCP (Boas Práticas Clínicas), ALCOA++ (atribuível, legível, contemporâneo, original, exato, completo, consistente e disponível) e normas de proteção de dados (GDPR, Habeas Data). Isso garante que cada registro dentro do sistema tem validade legal e regulatória e pode ser apresentado a patrocinadores ou órgãos reguladores sem necessidade de duplicar informação em papel.

O monitor acessa o sistema com um usuário restrito e pode revisar PEP, documentação, logs e atividades do estudo sem necessidade de solicitar arquivos nem coordenar visitas presenciais. Pode deixar comentários diretamente vinculados ao paciente, atividade ou documento, e o site gerencia essas observações a partir de uma única interface. Isso reduz o tempo total de cada monitoramento, acelera o fechamento de pendências e melhora a qualidade dos dados ao permitir correções antecipadas. O site ganha fluidez operacional e menor interrupção no seu trabalho diário.

A Brainmart utiliza infraestrutura criptografada, controles de acesso por função, auditoria completa de ações e segregação por protocolo para garantir a segurança dos dados. Cada modificação fica registrada; não existem sobrescritas nem registros informais. O sistema cumpre regulamentações internacionais de proteção de dados, o que assegura confidencialidade da informação do paciente e disponibilidade contínua do sistema. Além disso, sua arquitetura em nuvem evita riscos associados ao armazenamento local e oferece redundância e backup permanente.

A Brainmart integra todos os processos do site em módulos que trabalham entre si: Site CTMS para coordenação e visitas; PEP protocolizada para dado fonte; farmácia para inventário, dispensação e logs; laboratório para amostras e kits; eISF para documentação regulatória; agenda para atividades do dia; administração para liquidações e controle econômico; e Oversight para visibilidade externa quando o site autoriza. Essa integração evita duplicações e permite uma operação fluida, padronizada e completamente rastreável.

A Brainmart oferece acompanhamento contínuo desde a implementação inicial até a operação diária. Cada função do site (coordenação, PI, farmácia, administração, laboratório e monitores) recebe capacitação específica orientada ao seu fluxo real de trabalho. Além disso, a equipe de suporte oferece assistência técnica e regulatória, ajuda em auditorias e resolve dúvidas operacionais. As atualizações do produto são permanentes e não exigem intervenção do site. O objetivo é que o centro adote um funcionamento digital sólido, sustentável e alinhado às melhores práticas.

O Excel permite organizar informação, mas não cumpre requisitos regulatórios, não assegura rastreabilidade e não integra processos críticos como PEP, farmácia, laboratório, eISF e administração. Com Excel, o site depende de registros manuais vulneráveis a erros, perda de dados e achados em auditorias. A Brainmart converte toda a operação em eSource auditado, com processos padronizados, controle de versões, trilha de auditoria e centralização real. Isso permite trabalhar com maior precisão, reduzir riscos, evitar retrabalho e escalar estudos sem sobrecarregar a equipe.

A Brainmart gera benefícios operacionais e econômicos: ✔ Maior capacidade operacional: você pode administrar mais protocolos com a mesma estrutura. ✔ Menor custo por estudo: ao reduzir horas de coordenação, documentação e auditorias. ✔ Maior rentabilidade: menos tarefas manuais → menos horas improdutivas; menos erros → menor retrabalho; menos desvios → auditorias mais limpas. ✔ Maior velocidade operacional: o que impacta em melhores métricas frente a patrocinadores/CROs. ✔ Menor risco financeiro: evita perdas por visitas não faturadas, erros em pagamentos ou registros incompletos. Em síntese: a Brainmart faz o seu centro trabalhar melhor e de forma mais rentável sem necessidade de ampliar pessoal.

A Brainmart conta com uma rede de partners especializados que complementam a digitalização do site com serviços-chave para melhorar a performance do centro. Esses aliados oferecem soluções em recrutamento de pacientes, aproximação a patrocinadores, gestão administrativa e contábil (ERP), business intelligence, ferramentas para estudos descentralizados (DCT) e serviços associados à operação clínica. A integração com esses partners permite que o site amplie suas capacidades além do CTMS, incorporando processos estruturados que fortalecem a eficiência do centro sem aumentar sua carga interna. Cada partner traz expertise específica que se articula com os fluxos da Brainmart para oferecer um ecossistema operacional mais sólido, escalável e competitivo frente a patrocinadores e CROs. Em síntese: amplia o alcance do site com soluções complementares que fortalecem recrutamento, administração, DCT e análise, potencializando toda a operação além do CTMS.